Auf einen Blick
Dieser Artikel benutzt die Arzneimittelversorgung als Fallstudie. Sie ist der einzige Bereich, in dem Lieferausfälle mit harten Endpunkten untersucht sind, und die Befunde lassen sich auf andere Lieferketten übertragen.
- Arzneimittelengpässe haben überwiegend nachteilige Folgen, bis hin zur Sterblichkeit.
- Knapp die Hälfte der untersuchten Engpässe war in mindestens einem Punkt schwerwiegend.
- Welcher Engpass schwer wiegt, ließ sich am Produkt nicht erkennen.
- Zu den Ursachen gehören knappe Lagerhaltung und Zusammenschlüsse.
- Vorbeugung ist schwer, weil Engpässe schlecht vorhersagbar sind.
Warum Arzneimittel
Die betriebswirtschaftliche Literatur zu Lieferkettenresilienz ist umfangreich und arbeitet überwiegend mit Fallstudien, Modellrechnungen und Befragungen. Sie liefert kaum Zahlen darüber, was ein Ausfall tatsächlich anrichtet. In der Arzneimittelversorgung ist das anders.
| Merkmal | Vorteil für die Untersuchung |
|---|---|
| Engpässe werden behördlich gemeldet | Es gibt vollständige Listen, keine Auswahl nach Interesse |
| Die Folgen sind medizinisch messbar | Behandlungsfehler, unerwünschte Ereignisse, Sterblichkeit |
| Ersatzprodukte sind definierbar | Man kann prüfen, ob es eine Alternative gab |
| Die Betroffenen sind zählbar | Die Zahl der Patientinnen und Patienten ist bekannt |
Diese vier Eigenschaften fehlen den meisten industriellen Lieferketten. Deshalb ist die Forschungslage dort schlechter, obwohl mehr Geld davon abhängt.
Was ein Engpass anrichtet
Eine Übersichtsarbeit hat fünf Fachdatenbanken durchsucht und zusammengetragen, welche Folgen Arzneimittelengpässe für die Betroffenen haben. Untersucht wurden wirtschaftliche, klinische und persönliche Auswirkungen.
| Bereich | Häufiger berichtete Folgen |
|---|---|
| Wirtschaftlich | Höhere Kosten für die Betroffenen selbst |
| Klinisch | Mehr Medikationsfehler, mehr unerwünschte Ereignisse, höhere Sterblichkeit |
| Persönlich | Mehr Beschwerden und Klagen |
| Gegenbefunde | In einzelnen Fällen gleichwertige oder verbesserte Ergebnisse |
Die Mehrzahl der Studien berichtete, dass Arzneimittelengpässe zu nachteiligen klinischen, wirtschaftlichen und persönlichen Ergebnissen für die Betroffenen führten.
Die letzte Zeile gehört dazu
In einzelnen Fällen waren die Ergebnisse gleichwertig oder besser. Das ist nicht überraschend: Wenn ein Engpass dazu führt, dass auf ein wirksameres oder besser verträgliches Mittel gewechselt wird, kann das Ergebnis günstiger ausfallen. Ein Engpass ist also nicht automatisch ein Schaden, sondern ein Zwang zur Änderung mit unklarem Vorzeichen.
Zur Einordnung: Es handelt sich um eine Übersicht über Beobachtungsstudien unterschiedlicher Bauart, nicht um eine Metaanalyse mit gepoolten Effektschätzungen. Die Richtung ist deutlich, die Größe nicht bezifferbar.
Der zentrale Nullbefund
Die praktisch wichtigste Arbeit hat versucht, die Schwere von Engpässen systematisch zu bewerten. Grundlage war eine Aufstellung aller bekannten Engpässe in den Niederlanden zwischen 2012 und 2015, aus der eine repräsentative Stichprobe von 324 Fällen bewertet wurde.
324
bewertete Engpässe
18 %
aller Engpässe im Zeitraum
47 %
in mindestens einem Punkt hoch
~10 %
in mehreren Punkten hoch
| Bewertungspunkt | Anteil mit Stufe hoch |
|---|---|
| Zugrundeliegende Erkrankung | 29 % |
| Kosten für Betroffene und Gesellschaft | 20 % |
| Verfügbarkeit eines Ersatzprodukts | Nicht einzeln ausgewiesen |
| Empfindlichkeit der betroffenen Person | Nicht einzeln ausgewiesen |
| Zahl der betroffenen Personen | Nicht einzeln ausgewiesen |
Dreißig Prozent der Engpässe erhielten für die unmittelbare Auswirkung die Stufe hoch, also für Ersatzprodukt und Erkrankung zusammen. Weitere 17 Prozent für die mittelbare Auswirkung, also Kosten, Empfindlichkeit und Zahl der Betroffenen.
Der entscheidende Satz
Hohe Auswirkungsbewertungen ließen sich nicht bedeutsam auf Merkmale der betroffenen Produkte zurückführen. Man kann also nicht anhand von Verabreichungsform, Wirkstoffgruppe oder Original- gegenüber Nachahmerprodukt vorhersagen, welcher Engpass wehtut. Das nimmt jeder produktbasierten Vorsorgeliste die Grundlage.
- Übertragen auf industrielle Lieferketten: Eine Kritikalitätsbewertung nach Warenwert, Beschaffungsvolumen oder Materialgruppe wird die Fälle verfehlen, die tatsächlich Schaden anrichten.
- Was stattdessen zählte, waren Lage und Umstände: Gibt es einen Ersatz, wie ernst ist der Bedarf, wie empfindlich sind die Betroffenen, wie viele sind es.
- Praktisch heißt das: Nicht Teile bewerten, sondern Anwendungen. Nicht „dieses Bauteil ist kritisch", sondern „ohne dieses Bauteil steht diese Anwendung, und für die gibt es keinen Ersatz".
Die Ursachenliste
Eine Übersichtsarbeit zu Ursachen und Lösungen hat zusammengetragen, wodurch Engpässe entstehen. Die Liste ist lang, und drei Punkte darin sind für Organisationen unbequem.
| Ursache | Anmerkung |
|---|---|
| Fehlende oder knappe Rohstoffe | |
| Herstellungsschwierigkeiten | |
| Behördliche und politische Eingriffe | |
| Freiwillige Rückrufe | |
| Knappe Lagerhaltung nach dem Just-in-time-Prinzip | Gilt sonst als gute Praxis |
| Produktionsstopp aus wirtschaftlichen Gründen | |
| Geringe Nachfrage, etwa bei seltenen Erkrankungen | Gerade das Unwichtige fällt weg |
| Zusammenschlüsse | Gilt sonst als Effizienzgewinn |
| Marktverschiebungen, etwa Umlenkung in Heimatmärkte | |
| Unerwartete Nachfragesprünge | Durch bessere Diagnostik, neue Studien, Epidemien, unsachgemäße Anwendung |
Vorbeugung ist schwierig, weil Engpässe nicht leicht vorhergesagt werden können.
- Zwei der Ursachen sind Managemententscheidungen, die üblicherweise als richtig gelten: knappe Lagerhaltung und Zusammenschlüsse. Beides erhöht die Effizienz und verringert die Absorptionsfähigkeit.
- Eine dritte ist besonders bitter: Geringe Nachfrage. Produkte, die selten gebraucht werden, verschwinden zuerst, und sie werden von den Menschen gebraucht, für die es keine Alternative gibt.
- Die Autorengruppe hält fest, dass sich eine einzelne Ursache nicht immer bestimmen lässt. Eine Ursachenanalyse, die einen Schuldigen findet, hat vermutlich zu früh aufgehört.
Was die Gegenmittel leisten
Ein Fachkommentar von Autoren der Weltgesundheitsorganisation hat die verbreiteten Gegenmaßnahmen zusammengestellt und dabei ihre Grenzen benannt.
| Maßnahme | Einschätzung |
|---|---|
| Vorabmeldesysteme über Aufsichtsbehörden | Bestehender Ansatz, macht Engpässe früher sichtbar |
| Programme zur Verfolgung einzelner Arzneimittel | Bestehender Ansatz |
| Maßnahmen zur Effizienz der Lieferkette | Bestehender Ansatz |
| Umverteilung innerhalb eines Landes | Kann kurzfristig einige Engpässe abfedern |
| Internationale Umverteilung und Ausnahmegenehmigungen | Nur in begrenzten Fällen, komplex, kann Kosten- und Qualitätsrisiken einführen |
| Priorisierung von Betroffenen | Sollte auf Evidenz gestützt erfolgen, damit die Zuteilung optimal ausfällt |
Als wichtigste Schritte nennen die Autoren, die am stärksten gefährdeten Arzneimittel zu bestimmen, Meldesysteme für laufende und drohende Engpässe aufzubauen und die Datenlage aus den Lieferketten zu verbessern.
Kein Gegenmittel verhindert den Engpass
Auffällig ist, was in der Liste fehlt: eine Maßnahme, die Engpässe verhindert. Alle genannten Ansätze machen sie früher sichtbar, verteilen die knappe Menge besser oder mildern die Folgen. Das passt zum Befund der anderen Arbeit, dass Vorbeugung wegen der fehlenden Vorhersagbarkeit schwierig ist.
Für die Diversifizierung selbst heißt das: Sie ist eine Form von Redundanz, und für Redundanz gilt, was auch anderswo gilt. Ein zweiter Lieferant, von dem nie bestellt wird, ist eine Adresse. Ein zweiter Lieferant in derselben Region, der beim selben Vorlieferanten kauft, ist keine Unabhängigkeit.
Praktisch
Was die Befunde nahelegen
- Anwendungen bewerten, nicht Teile. Die Schwere ließ sich nicht am Produkt erkennen, sondern an Ersatzmöglichkeit, Bedarf und Zahl der Betroffenen.
- Die Ersatzfrage vorher beantworten. Sie war einer der beiden Punkte, die die unmittelbare Auswirkung bestimmten. Wenn niemand vorher weiß, ob es einen Ersatz gibt, wird das im Ernstfall unter Zeitdruck geklärt.
- Kleine Mengen zuerst prüfen. Geringe Nachfrage ist eine benannte Ursache. Die Teile mit dem kleinsten Volumen sind oft die mit der geringsten Ersetzbarkeit.
- Unabhängigkeit prüfen, nicht Anzahl. Zwei Lieferanten mit demselben Vorlieferanten oder derselben Region sind ein Lieferant.
- Tatsächlich beim Zweitlieferanten bestellen. Sonst ist im Ernstfall weder die Qualität geprüft noch der Prozess eingespielt.
- Meldewege einrichten, nicht nur Prognosen. Alle genannten Gegenmaßnahmen zielen auf frühere Sichtbarkeit, weil Vorhersage nicht funktioniert.
Was man sich nicht vormachen sollte
- Just-in-time und Diversifizierung zugleich gibt es nicht kostenlos. Knappe Lagerhaltung steht ausdrücklich auf der Ursachenliste.
- Konsolidierung erhöht die Anfälligkeit. Zusammenschlüsse werden ebenfalls als Ursache genannt. Wer beides gleichzeitig anstrebt, Effizienz durch Bündelung und Sicherheit durch Streuung, muss sagen, was Vorrang hat.
- Internationaler Ausgleich ist keine einfache Reserve. Er gilt nur für begrenzte Fälle und kann Kosten- und Qualitätsrisiken einführen.
Wann professionelle Hilfe nötig ist
Wenn du persönlich von einem Arzneimittelengpass betroffen bist, ist die Apotheke die richtige erste Adresse: Sie kennt Austauschmöglichkeiten und kann mit der verordnenden Praxis Rücksprache halten. Setze ein Medikament nicht eigenmächtig ab und teile die Dosis nicht selbst ein, um Vorräte zu strecken.
Passend dazu
Fazit
Die Arzneimittelversorgung ist der bestuntersuchte Fall von Lieferkettenanfälligkeit, und drei Befunde sind übertragbar. Erstens haben Engpässe überwiegend nachteilige Folgen bis hin zu höherer Sterblichkeit, in einzelnen Fällen aber auch gleichwertige oder besserte Ergebnisse.
Zweitens, und das ist der wichtigste Punkt: Bei 324 bewerteten Engpässen ließ sich die Schwere der Folgen nicht bedeutsam auf Produktmerkmale zurückführen. Entscheidend waren Ersatzmöglichkeit, Ernst der Lage, Empfindlichkeit und Zahl der Betroffenen. Jede Kritikalitätsliste, die nach Produktkategorien sortiert, verfehlt damit ihren Zweck.
Drittens stehen zwei gängige Managemententscheidungen auf der Ursachenliste: knappe Lagerhaltung und Zusammenschlüsse. Und keine der genannten Gegenmaßnahmen verhindert Engpässe, sie machen sie nur früher sichtbar oder verteilen die knappe Menge besser. Wer Lieferketten robuster machen will, kauft Absorptionsfähigkeit, nicht Prognosegenauigkeit.
Häufige Fragen
Warum steht hier die Arzneimittelversorgung im Mittelpunkt?
Weil sie der einzige Bereich mit ausreichend Forschung und harten Endpunkten ist. Bei einem Lieferausfall in der Industrie zählt man Umsatz, bei einem Arzneimittelengpass Behandlungsfehler und Sterblichkeit.
Welche Folgen hat ein Engpass?
Eine Übersichtsarbeit fand überwiegend nachteilige wirtschaftliche, klinische und persönliche Auswirkungen: höhere Eigenkosten, mehr Medikationsfehler, mehr unerwünschte Ereignisse, höhere Sterblichkeit und mehr Beschwerden. In einzelnen Fällen wurden auch gleichwertige oder besserte Ergebnisse berichtet.
Wie viele Engpässe sind wirklich schwerwiegend?
In einer Auswertung von 324 Engpässen in den Niederlanden erhielt fast die Hälfte bei mindestens einem von fünf Bewertungspunkten die Stufe hoch, knapp zehn Prozent bei mehreren.
Lässt sich vorher sagen, welcher Engpass schwer wiegt?
Nach dieser Auswertung nicht. Hohe Auswirkungsbewertungen ließen sich nicht bedeutsam auf Merkmale der betroffenen Produkte zurückführen.
Was sind die Ursachen?
Vielfältig und selten einzeln bestimmbar: fehlende Rohstoffe, Herstellungsprobleme, behördliche und politische Eingriffe, Rückrufe, knappe Lagerhaltung nach dem Just-in-time-Prinzip, Produktionsstopps aus wirtschaftlichen Gründen, geringe Nachfrage, Zusammenschlüsse, Marktverschiebungen und unerwartete Nachfragesprünge.
Hilft internationaler Ausgleich?
Nur eingeschränkt. Eine Arbeit von Fachleuten der Weltgesundheitsorganisation hält fest, dass internationale Umverteilung und Ausnahmegenehmigungen komplex sind und Kosten- sowie Qualitätsrisiken einführen können.
Quellen
Alle Angaben in diesem Artikel stützen sich auf die folgenden Veröffentlichungen. Die Links führen direkt zur jeweiligen Fundstelle.
- 1
Phuong, J. M. et al. (2019): The impacts of medication shortages on patient outcomes: A scoping review. PLOS ONE. Übersicht über fünf Fachdatenbanken zu wirtschaftlichen, klinischen und persönlichen Folgen von Arzneimittelengpässen
- 2
Postma, D. J. et al. (2023): Medicine shortages: impact behind numbers. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice. 324 bewertete Engpässe, entsprechend 18 Prozent aller Engpässe in den Niederlanden zwischen 2012 und 2015
- 3
Aronson, J. K., Heneghan, C. & Ferner, R. E. (2023): Drug shortages. Part 2: Trends, causes and solutions. British Journal of Clinical Pharmacology. Zweiter Teil einer Übersichtsarbeit zu Ursachen und Lösungsansätzen, keine systematische Übersicht
- 4
Iyengar, S., Hedman, L., Forte, G. & Hill, S. (2016): Medicine shortages: a commentary on causes and mitigation strategies. BMC Medicine. Fachkommentar von Autoren der Weltgesundheitsorganisation, keine systematische Übersicht